304 vs . 316 l Pibell ddur gwrthstaen ar gyfer diwydiant fferyllol
Gadewch neges
Yn y diwydiant fferyllol, mae gan ddur gwrthstaen 304 a 316L senarios cymhwysiad sylweddol wahanol oherwydd gwahaniaethau mewn cyfansoddiad cemegol a pherfformiad .
Mae'r canlynol yn ddadansoddiad cymharol o briodweddau materol, ymwrthedd cyrydiad, gofynion cydymffurfio a senarios cymhwysiad penodol:
1.304 vs . 316 l Pibell ddur gwrthstaen: Cyfansoddiad cemegol
| Elfen | 304 Dur Di -staen (UNS S30400 / EN 1.4301) | Dur Di -staen 316L (UNS S31603 / EN 1.4404) |
|---|---|---|
| Carbon (c) | Llai na neu'n hafal i 0.08% | Llai na neu'n hafal i 0.03% |
| Manganîs (mn) | Llai na neu'n hafal i 2.00% | Llai na neu'n hafal i 2.00% |
| Ffosfforws | Llai na neu'n hafal i 0.045% | Llai na neu'n hafal i 0.045% |
| Sylffwr (au) | Llai na neu'n hafal i 0.030% | Llai na neu'n hafal i 0.030% |
| Silicon (Si) | Llai na neu'n hafal i 1.00% | Llai na neu'n hafal i 1.00% |
| Cromiwm (cr) | 18.0–20.0% | 16.0–18.0% |
| Nicel (Ni) | 8.0–11.0% | 10.0–14.0% |
| Molybdenwm (MO) | Ddim yn bresennol | 2.0–3.0% |
| Nitrogen | Llai na neu'n hafal i 0.10% | Llai na neu'n hafal i 0.10% |
2. Gwahaniaethau gwrthsefyll cyrydiad a chymwysiadau fferyllol
1. 304 Pibell lanweithiol dur gwrthstaen
304 Mae gan ddur gwrthstaen wrthwynebiad cyrydiad cymedrol i asidau gwanedig cyffredin ac alcalis (e {. g ., asid hydroclorig, toddiannau sodiwm hydrocsid), yn ogystal â thoddyddion organig fel ethanol . hefyd yn fwy na 316
Cymwysiadau nodweddiadol:
Systemau Dosbarthu Dŵr Puredig (PW)lle mae cynnwys clorid yn llai na neu'n hafal i 0.2 ppm
Pibellau cyddwyso awyru a HVACmewn ardaloedd di-sterile (dim cyswllt uniongyrchol â chynhyrchion cyffuriau
2. 316 l Pibell Glanweithdra Dur Di -staen
Mae dur gwrthstaen 316L yn cynnwys molybdenwm, gan gynnig ymwrthedd sylweddol well na 304 i ïonau clorid (e . g ., yn WFI gyda llai na neu'n hafal i 0 . GEll sod datrysiadau sylffid), a stêm tymheredd uchel.
Cymwysiadau nodweddiadol:
Dŵr ar gyfer Systemau Chwistrellu (WFI)
Piblinellau stêm pura ddefnyddir ar gyfer sterileiddio
Llinellau cynhyrchu aseptig, fel pibellau ar gyfer lyoffilyddion a thanciau cymysgu
Datrysiadau fferyllol sy'n cynnwys clorid, fel pigiadau sodiwm clorid a thoddiannau gwrthfiotig wedi'u seilio ar cephalosporin
3. Gofynion Cydymffurfiaeth ac Ardystio
1. 304 Pibell ardystio dur gwrthstaen
FDA 21 CFR Rhan 177.2400 Cydymffurfio:Wedi'i gymeradwyo ar gyfer cymwysiadau cyswllt bwyd cyffredinol .
Yn addas ar gyfer fformwleiddiadau di-sterile neu ardaloedd risg isel(E . g ., ystafelloedd glân dosbarth 9 / gradd D) .
Rhaid cwrddGofynion olrhain GMP, gan gynnwys darpariaeth oCOA (Tystysgrif Dadansoddi)ar gyfer gwirio deunydd .
2. 316 l Pibell Ardystio Dur Di -staen
Ardystiedig Dosbarth VI USP:Yn sicrhau bod y deunydd yn an-cytotocsig ac yn addas ar gyfer cyswllt uniongyrchol â chynhyrchion cyffuriau di-haint .
ASME BPE (Offer Bioprocessing) yn Cydymffurfio:Sy'n ofynnol mewn systemau biofferyllol ar gyfer rheoli garwedd arwyneb (RA yn llai na neu'n hafal i 0 . 4 μm) a welds o ansawdd uchel.
ISO 10993 Biocompatibility Profwyd:Profion cytotoxicity a sensiteiddio a basiwyd i atal halogi cynhyrchion cyffuriau .
4. Gofynion Gorffen Arwyneb a Glanhau
1.304 Pibell AS Dur Di -staen
Gorffen yn nodweddiadol gydaSgleinio mecanyddol (AS):
Garwedd arwyneb mewnol:RA yn llai na neu'n hafal i 0.8 μm
Garwedd arwyneb allanol:RA yn llai na neu'n hafal i 1.6 μm
Yn addas ar gyfer systemau sy'n aml yn cael eu datgymalu a'u glanhau â llaw, fel y rhai a ddefnyddir mewn cynhyrchu hylif llafar .
Mae angen pasio ardaloedd Weld (E . g ., gydag asid nitrig) i wella ymwrthedd cyrydiad dros ddefnydd tymor hir .
2. 316L Pibell EP Dur Di -staen
Gorffen a ffefrir:Electropolisi (EP):
Garwedd arwyneb mewnol:RA yn llai na neu'n hafal i 0.4 μm
Yn creu affilm oddefol drwchus, unffurf, gwella ymwrthedd cyrydiad gandros 30%o'i gymharu â 304.
Yn ddelfrydol ar gyfer systemau CIP (glân yn ei le) neu SIP (stêm yn ei le) mewn cynhyrchu di-haint .
Mae arwynebau mewnol llyfn yn lleihau'r risg o ffurfio bioffilm bacteriol ac yn sicrhau perfformiad misglwyf uwch .
Cyflenwr Pibell Dur Di -staen - Gnee
1. Os ydych chi ar hyn o bryd yn gwerthuso deunyddiau pibellau misglwyf ar gyfer cymwysiadau fferyllol, mae dewis y radd dur gwrthstaen gywir yn hanfodol i ddibynadwyedd prosesau tymor hir a chydymffurfiad GMP .
2. P'un a ydych chi'n uwchraddio systemau presennol neu'n adeiladu llinellau cynhyrchu newydd, gall ein tîm arbenigol eich helpu i ddewis y datrysiad gorau posibl i fod yn gost-effeithiol 304 neu burdeb uchel 316L .
3. Cysylltwch â ni heddiw i gael tystysgrifau materol, opsiynau gorffen wyneb, a dyfynbris personol wedi'i deilwra i'ch anghenion ystafell lân .
